HLB FDA 승인 불가 주가 전망 일정 결과

HLB는 무엇?

HLB는 간암을 치료하는 약입니다.
다만, 최근 미국 식약국(FDA)에서
신약 품목 승인이 불발되어 큰 이슈가 있었죠.

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이 때문에 시가 총액이
거의 30%정도 증발된 일이 있었습니다.

HLB 간암 치료제인 리보세라닙의 허가 불발(FDA)

HLB FDA 신약 품목 허가가 불발되면서
아무도 예상하지 못했던 일들이 벌어졌습니다.

HLB 관련 회사와 종목들도
모두 HLB와 마찬가지로 하한가를 기록했습니다.

이게 무슨 뜻인가 하면...?

관련된 회사들의 시가 총액이
거의 5조 정도가 증발했다는 뜻입니다.

이렇게 바닥을 치면서
매도 잔량까지 반영된다면
하한가가 이어지면서
오늘 날짜(5월 20일)로부터
추가적으로 더 하락할 수 있다는 뜻입니다.

HLB의 FDA 승인은 왜 불발되었는가?

FDA 보완요구서(CRL)의 발급에 문제가 있었습니다.
FDA는 HLB의 리보세라닙과 
캄렐리주맙 병용 요범과 관련하여
HLB FDA 보완요구서(CRL)를 발행했습니다.

이것은 또 무슨 소리냐?

FDA의 승인을 위해 추가적으로
데이터와 정보들이 필요하다는 뜻입니다.

또 다른 문제로는 CMC 문제가 있었죠.

CRL의 경우
HLB의 파트너사인 항서제약의
화학과 CMC(품질관리)의 문제가 존재했는데
여기에 제품 효능이나 안정성 걱정이었습니다.

마지막으로는
임상 실험 관련하여 실사 문제가 있습니다.
FDA는 임상 시험 관련 실사에서
문제점이 발견되는 상황이 발생됐습니다.

이게 왜 문제인가?

HLB 임상 데이터는
곧 신뢰 문제로 이어지기 때문이라 할 수 있죠.

HLB 주가 전망은 어떻게 될까요?

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위의 내용 처럼 HLB의 주가는
FDA의 불발 직후 급격하게 하락했습니다.

하지만...
아래 설명드리는 글을 보면
HLB 주가는 조금은 변동 될 가능성이 있다는 것을
확인할 수 있습니다.

HLB의 FDA 보완요구서(CRL) 대응 시점은 언제?

HLB가 FDA에서 CRL을 
얼마나 빠르게 대응하여
관련된 자료를 제출하느냐!
그것이 가장 관건이라 할 수 있습니다.

만약 이게 빠르게 진행되어
FDA에서 수렴한다 가정하면

HLB 주가에 어느정도 영향을
미치지 않을까...하는 예상이 됩니다.

또한
항서제약에서 CMC 문제를
어떻게 다뤄서 해결할지도 의문입니다.
이것도 마찬가지로 어떻게
대응을 빠르게 하느냐가 관건입니다.

HLB가 임상 데이터를 추가적으로 분석하면서
FDA가 지적했던 사항들을
조금씩 보완해 간다면?

이 또한 주가의 회복으로 간주하면 됩니다.

마지막으로
경쟁 제품의 출시가 기대됩니다.
다른 경쟁사에서 개발하는
간암 치료제와 관련된 제품들을
다양하게 출시하는 경우
HLB의 주가는 매우 좋지 못한 상황을
맞이할 수 밖에 없게 되는겁니다.

HLB의 주가는 어떻게 될까? (결론)

HLB FDA 불발과 관련된 일은
주가에 무조건적으로 부정적인 결과를 가져왔습니다.

하지만 반대로
위에서 말한대로 앞으로의 전망을 본다면
여러 요인에 의해 
HLB의 주가가 어느정도 변동될 가능성이
없지는 않다는 것을 확인 할 수 있습니다.

많은 사례들을 바탕으로
평균치를 본다면
FDA에서 CRL(보완요구서)를
많은 회사들이
대부분 서류들을 꼼꼼하게 보완하여 제출하면
최종 서류 심사에 통과 및 
신약 허가를 받은 적이 꽤 있습니다.

결론적으로
HLB도 역시 승인은 불발됐지만
보완 서류 제출 및 다양한 전략으로
간암 치료제 관련 FDA 승인을
받아낼 가능성이 꽤 높다는 것입니다.

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